GSP藥品冷藏驗收有哪些驗收要求
根據新版《藥品經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)應配置與經營規(guī)模和范圍相適應、符合藥品儲存要求的倉庫：藥品倉庫應配備調節(jié)溫濕度的設備以及室內外空氣交換；自動監(jiān)控、記錄庫房溫濕度設備；
一、GSP藥品冷藏庫驗證前注意事項
組建核查工作組，明確各成員的主要職責，在核查過程中通力合作，確保核查工作順利進行；
配合驗證公司制定科學、合理、有效的驗證方案；
改造陰涼庫時，要嚴格按照國家新GSP的要求，選擇符合新GSP要求的溫濕度監(jiān)控設備；
安裝溫濕度監(jiān)控設備時，包括溫濕度變送器（溫濕度采集器）、數據轉換器、報警設備（包括聲光報警、短信報警、斷電報警）、系統(tǒng)軟件，請參見“附錄”五驗證管理》的要求。例如：每個獨立倉庫至少安裝2臺溫濕度采集器，注意每個測點的安裝高度、分布的均勻性、空調除濕機與門窗的有效距離等；
系統(tǒng)調試。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的硬件和軟件安裝完畢后，應進行調試，確保硬件和軟件運行正常，設置正確。
二、GSP藥品冷藏庫驗證的注意事項
選擇具有相應資質的第三方公司進行檢定，確保所用檢定儀器通過省級以上計量部門強制性標準，確保所有數據處理軟件科學有效，確保出具的檢定報告準確無誤。權威可信，能順利通過食品藥品監(jiān)督管理局的檢查；
冷庫驗證項目與冷庫、冷藏車、保溫箱驗證不完全相同。沒有滿載和空載測試，也不需要采集48小時的數據。主要是檢查安裝測量點的位置和系統(tǒng)的運行情況，因此需要全程安排專人陪同并妥善解釋；
對陰涼庫溫濕度系統(tǒng)進行各項功能測試和數據采集時，請安排專人操作，以免誤操作導致系統(tǒng)不穩(wěn)定或數據丟失，造成后續(xù)檢查藥監(jiān)部門不作為；
驗證現場拍照時，注意畫面的清潔，畫面構圖穩(wěn)定全面，光源充分打開，確保畫面清晰美觀；
超限測試完成后，必須及時恢復初始設置，使溫濕度系統(tǒng)正常工作，采集有效數據信息。
三、GSP藥品冷藏庫審核后的注意事項
安排專人負責系統(tǒng)維護，確保溫濕度系統(tǒng)穩(wěn)定運行，完成數據采集，隨時準備接受藥監(jiān)部門檢查。
驗證結束后，等待驗證公司的工作人員完成驗證報告。參與驗證的人員必須熟悉每個環(huán)節(jié)，知道自己在這些環(huán)節(jié)做了哪些工作。藥品監(jiān)督管理部門來檢查時，必須能夠說明自己的工作。
核查報告出來后，質量負責人必須深入學習研究報告內容，檢查報告是否有遺漏或錯誤，熟悉報告中的每一個細節(jié)，能夠藥監(jiān)部門檢查時迅速反應。
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